Beschreibung
Inhaltliche Aufarbeitung, Koordination und Umsetzung von klinischen Studien. Erstellung und Einreichung von neuen Studienanträgen oder Amendements (Änderungen) bspw. bei Ethikkommissionen, Behörden und Gremien. Qualitätssicherung und -management sämtlicher studienrelevanter Belange inkl. Aufbau eines Qualitätsmanagementsytsems zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bei Durchführung klinischer Studien. TMF Pflege und Management Auditmanagement: Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Audits, Monitor., Selektions- und Initiierungsbesuchen, Videokonferenzen und Behördeninspektionen. Identifizierung der vertraglich vereinbarten Prozentsätze für Pauschalen und Erstellung von Vergütungsreports, Überwachung der Rechnungsstellung und Honorarabrechnung der Studienzentrale sowie Überwachung des Instituts-Budgets und Erstellung von Projektauswertungen sowie Projektabschlusskalkulationen. Resourcenplanung und Vorbereitung von Förderanträgen. Zuarbeit bei der Vorbereitung von Publikationen und den Projektzwischenberichten bzw. Projektabschlussberichte.
Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Medizinische Fachangestellte / Medizinischer Fachangestellter mit Weiterbildung zur Studienkoordination bzw. ein B.A. in Gesundheitsökonomie oder einem verwandten Studienfach. Profunde Kenntnisse der studienrelevanten Terminologie und der relevanten gesetzlichen Bestimmungen zur Durchführung klinischer Studien. Erfahrung in der medizinischen Dokumentation, der Patientenversorgung sowie im Qualitätsmanagement sind wünschenswert. GCP-Nachweis mit AMG nach EU-Verordnung CETIS Kenntnisse sind wünschenswert. Fundierte PC-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, Nutzung elektronischer Dokumentationssysteme und Datenbankapplikationen, z.B. Redcap, SecuTrial) Sehr gute Koordinations- und Organisationsfähigkeit Sprachliche Gewandtheit, Textsicherheit, Fähigkeit zur strukturierten und didaktischen Aufarbeitung von Texten Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen ist ein gültiger Nachweis der Masernimmunität / Masernschutzimpfung notwendig.